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Natus Medical Incorporated, DBA Excel - Tech Ltd. (XLTEK)

加拿大 · Oakville Ontario

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

20已列名器械品种

I 类 1II 类 19III 类 0

另有注册记录 34 条 · 510(k) 19 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

42有效器械许可证

II 类 40III 类 1IV 类 1

许可证（含历史）共 77 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 34，510(k) 19，PMA 0，剔除 1

巴西确认 2，剔除 0

沙特确认 4，剔除 0

加拿大确认 42，剔除 0

本页并入的厂商名：NATUS MEDICAL INCORPORATED DBA EXCEL-TECH LTD. (XLTEK) · NATUS MEDICAL INCORPORATED ADBA EXCEL-TECH LTD (XLTEK) · NATUS MEDICAL INCORPORATED DBA XLTEK · Natus Medical Incorporated, DBA Excel - Tech Ltd. (XLTEK) · natus medical incorporated DBA Excel Tech Ltd XLTEK

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Excel Tech. , Ltd.、Excel-Tech Ltd. (Xltek)、NATUS MEDICAL INCORPORATED ADBA EXCEL-TECH LTD (XLTEK)、NATUS MEDICAL INCORPORATED DBA XLTEK。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 加拿大
城市: Oakville Ontario

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12008

12010

12011

12012

12013

12014

32016

12017

52018

12020

12021

22024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 20 个

Electrode, Cortical 1Automatic Event Detection Software For Full-Montage Electroencephalograph 1Electromyograph, Diagnostic 1Stimulator, Electrical, Evoked Response 1System, Image Processing, Radiological 1Electrode, Cutaneous 1Non-Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 1Stimulator, Auditory, Evoked Response 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242930	Natus BrainWatch System	2024-11-19
US	K233649	ALGO Pro Newborn Hearing Screener (ALGO Pro)	2024-03-08
US	K203500	RetCam Envision	2021-04-13
BR	80102512057	SISTEMA AMPLIFICADOR EEG	II 类
BR	80380269008	Sistema de Captura de imagem RETCAM ENVISION	II 类
SA	ME0000006691SFDAA00002	RetCam Envision Lens	—
SA	ME0000006691SFDAA00001	RetCam Envision System	—
CA	500	CEREBRAL FUNCTION MONITOR CFM 6000	III 类
CA	2069	ISOTRON 220 ISOTRON AND 1000 PLUS POWERED MUSCLE STIMULATOR	II 类
CA	2070	ISOTRON II, ISOTRON III, ISOTRON IV 2 CHANNEL ELECTRO MUSCLE STIMULATOR	II 类

Natus Medical Incorporated, DBA Excel - Tech Ltd. (XLTEK)

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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