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NATUS MEDICAL INCORPORATED, DBA EXCEL-TECH LTD.

加拿大

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

27已列名器械品种

I 类 3II 类 24III 类 0

另有注册记录 67 条 · 510(k) 35 件 · PMA 11 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

I 类 2II 类 4

许可证（含历史）共 8 张

SA沙特SFDA

8已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

78有效器械许可证

II 类 66III 类 9IV 类 3

许可证（含历史）共 127 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 67，510(k) 35，PMA 11，剔除 8

巴西确认 6，剔除 5

沙特确认 8，剔除 2

加拿大确认 78，剔除 4

本页并入的厂商名：Natus Medical Incorporated · NATUS MEDICAL INCORPORATED DBA EXCEL-TECH LTD. (XLTEK) · NATUS MEDICAL INCORPORATED · NATUS MEDICAL INC. · NATUS MEDICAL INCORPORATED ADBA EXCEL-TECH LTD (XLTEK) · NATUS MEDICAL INCORPORATED.

企业信息

国家 / 地区: 加拿大

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21995

11998

12001

12002

12003

12005

12008

12009

42010

22011

12012

12014

12015

52016

12017

72018

12020

12021

22024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 27 个

Electrode, Cortical 1Automatic Event Detection Software For Full-Montage Electroencephalograph 1Device, Monitoring, Intracranial Pressure 1Electromyograph, Diagnostic 1Stimulator, Electrical, Evoked Response 1System, Image Processing, Radiological 1Electrode, Cutaneous 1Shunt, Central Nervous System And Components 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242930	Natus BrainWatch System	2024-11-19
US	K233649	ALGO Pro Newborn Hearing Screener (ALGO Pro)	2024-03-08
US	K203500	RetCam Envision	2021-04-13
BR	80102512057	SISTEMA AMPLIFICADOR EEG	II 类
BR	80400320005	FIXADOR DINÂMICO VAC-PAC	I 类
BR	80358749008	MINIMUFFS - PROTETOR AURICULAR PARA NEONATO	I 类
SA	ME0000000191SFDAA00001	MiniMuffs	—
SA	ME0000006691SFDAA00002	RetCam Envision Lens	—
CA	5012	BILI-LITE PAD	III 类
CA	5019	OLYMPIC WARM LAMP	II 类
CA	5076	MINI BILI-LITE	III 类

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注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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