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NanoEntek Inc.

韩国 · Seoul · www.nanoentek.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000021903

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

69UDI-DI 器械记录

IVD A 19IVD 通用 49ivd-annex-ii-list-b 1

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 9II 类 7III 类 0未分级 1

另有注册记录 46 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

19已注册器械记录

IVD A 3IVD 通用 15IVD Annex II List B 1

BR巴西ANVISA

6已注册器械

I 类 1II 类 5

许可证（含历史）共 8 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

8有效注册证

2a 类 32b 类 43 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 69，剔除 0，确认 69

美国注册记录 46，510(k) 1，PMA 0，剔除 2

英国确认 19，剔除 0

巴西确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：NANOENTEK INC · NANOENTEK INC. · NANOENTEK, INC

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000021903
欧盟授权代表: Medical Technology Promedt Consulting GmbH
英国责任人: MT Promedt Consulting Ltd

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Seoul
官网: www.nanoentek.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）即时检验（POCT）与床旁检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

本国语名称: 나노엔텍
韩交所股票代码: 039860
经营状态: 存续
成立日期: 2000-08-16
主营行业: 의료용 기기 제조업
上市状态: 코스닥

境外工商登记信息来源：KRX KIND，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12013 · K124056

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Counter, Differential Cell 1Prostate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate Cancers 1Radioimmunoassay, Total Triiodothyronine 1Test, Residual, Wbc In Leukoreduced Blood 1Radioimmunoassay, Free Thyroxine 1Radioimmunoassay, Thyroid-Stimulating Hormone 1System, Test, Vitamin D 1Block, Heating 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08809317540368	FREND Thyroid Duo	IVD 通用
EU	08809317540054	FREND PCT	IVD 通用
EU	08809317540962	FREND hsCRP	IVD 通用
EU	08809317540641	FREND D-Dimer	IVD 通用
UK	47352	FREND BNP	IVD 通用
UK	58768	FREND hsCRP	IVD 通用
UK	56974	ADAMII-CD34 Kit	IVD 通用
US	K124056	FREND PSA PLUS (REAGENT CARTRIDGE)	2013-05-29
BR	80102513645	FAMÍLIA SISTEMA FREND	II 类
BR	80102512991	Sistema AP FREND	I 类
BR	80102513564	ADAMII	II 类

NanoEntek Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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