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NANO-DITECH CORPORATION

美国 · Cranbury

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、台湾、韩国、以色列、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

31已列名器械品种

I 类 6II 类 22III 类 0未分级 3

另有注册记录 28 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 33 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 28，510(k) 8，PMA 0

本页并入的厂商名：NANO-DITECH CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Cranbury

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12005 · K050594

12006 · K050975

22010 · K102441

22024 · K240280

12025 · K243561

12026 · K252283

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 31 个

Chromatographic Separation, Cpk Isoenzymes 1Enzyme Immunoassay, Opiates 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Simple Point-Of-Care Device To Directly Detect Sars-Cov-2 Viral Targets From Clinical Specimens In Near-Patient Settings 1Devices Detecting Influenza A, B, And C Virus Antigens 1Thin Layer Chromatography, Methamphetamine 1System, Test, C-Reactive Protein 1Test, Natriuretic Peptide 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252283	Nano-Check Influenza A+B Test	2026-01-15
US	K243561	Nano-Check Influenza+COVID-19 Dual Test	2025-06-17
US	K240280	Nano-Check RSV Test	2024-07-30

NANO-DITECH CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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