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MUI SCIENTIFIC, DIVISION OF H&A MUI ENTERPRISES INC.

加拿大 · Mississauga

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、加拿大、韩国、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 0

另有注册记录 10 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 8 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIa 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 10，510(k) 6，PMA 0

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：MUI SCIENTIFIC · MUI SCIENTIFIC, DIVISION OF H&A MUI ENTERPRISES INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：MUI SCIENTIFIC。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 加拿大
城市: Mississauga

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11983 · K823701

22012 · K122294

12017 · K160287

12020 · K192691

12023 · K222587

FDA 已列名器械品种

System, Gastrointestinal Motility (Electrical) 1Nasopharyngoscope (Flexible Or Rigid) 1Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 1Monitor, Esophageal Motility, Anorectal Motility, And Tube 1Camera, Television, Endoscopic, Without Audio 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K222587	PatCom Distal Chip Endoscope	2023-07-28
US	K192691	PatCom Single-Use Introducer	2020-02-21
US	K160287	Rapid Barostat Bag (RBB) Pump and Catheter	2017-03-14
CA	4338	ANORECTAL MANOMETRIC CATHETERS	II 类
CA	7562	PEDIATRIC MANOMETRIC CATHETER	II 类
CA	72714	MOTILITY VISUALIZATION SYSTEM	II 类

MUI SCIENTIFIC, DIVISION OF H&A MUI ENTERPRISES INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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