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MINDRAY DS USA, Inc.

美国 · Mahwah

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、加拿大 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

59已列名器械品种

I 类 6II 类 53III 类 0

另有注册记录 71 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

31有效器械许可证

II 类 13III 类 18

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 71，510(k) 3，PMA 0，剔除 9

巴西确认 0，剔除 14

沙特确认 0，剔除 8

加拿大确认 31，剔除 1

本页并入的厂商名：MINDRAY DS USA, Inc. · MINDRAY DS USA, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Mahwah

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12010 · K102004

12011 · K102471

12013 · K132026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 59 个

System, Network And Communication, Physiological Monitors 1Counter, Differential Cell 1Detector And Alarm, Arrhythmia 1Index-Generating Electroencephalograph Software 1Amplifier And Signal Conditioner, Transducer Signal 1Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Electrode, Ion-Specific, Chloride 1Analyzer, Gas, Oxygen, Gaseous-Phase 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K132026	V SERIES MONITORING SYSTEM, 12.1 DCU/V12 AND 21.0 DCU/V21	2013-12-20
US	K102471	AS3700 ANESTHSIA DELIVERY SYSTEM	2011-02-11
US	K102004	ENDEAVOUR MONITORING SYSTEM	2010-09-10
CA	1442	GAS MODULE 3	III 类
CA	2544	VISA CENTRAL STATION	III 类
CA	15125	PASSPORT MONITOR WITH DFIB OPTION	III 类

MINDRAY DS USA, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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