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Mianyang Meike Electronic Equipment Co., Ltd.

中国 · Mianyang Sichuan · www.bladder-scanner.com
✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000002172

欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、香港、以色列 6 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
待补未查询
EU欧盟EUDAMED
2UDI-DI 器械记录
IIa 类 2
US美国FDA openFDA
2已列名器械品种
I 类 0II 类 2III 类 0
另有注册记录 3 条 · 510(k) 3 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 1 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
2ARTG 有效注册
IIa 2
HK香港MDACS
1在效列名
II 类 1
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2,剔除 0,确认 2
美国注册记录 3,510(k) 3,PMA 0,剔除 1
本页并入的厂商名:MIANYANG MEIKE ELECTRONIC EQUIPMENT CO.,LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000002172
欧盟授权代表
Lotus NL B.V.

企业信息

国家 / 地区
中国
城市
Mianyang Sichuan
官网
www.bladder-scanner.com
产品类目
临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统超声(POCUS、AI引导、便携)

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12013 · K130229
12019 · K191307
12021 · K210591

FDA 已列名器械品种

Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU06940912715019Bladder ScannerIIa 类
EU06940912714012Bladder ScannerIIa 类
USK210591Palm Bladder Scanner - PBSV7.12021-06-09
USK191307Palm Bladder Scanner - PBSV5.12019-06-05
USK130229PALM BLADDER SCANNER2013-03-20

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