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MEDYSSEY CO., LTD.

韩国 · Jecheon-Si

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 3II 类 10III 类 0

另有注册记录 31 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 4

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

76已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

II 类 7

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS C 4

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

1 类 13 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 31，510(k) 12，PMA 0，剔除 1

巴西确认 4，剔除 0

沙特确认 76，剔除 0

本页并入的厂商名：MEDYSSEY CO., LTD. · MEDYSSEY CO. LTD. · MEDYSSEY CO., LTD · Medyssey Co., Ltd

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Jecheon-Si

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12009

32010

32011

22012

12013

12025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Posterior Cervical Screw System 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation 1Appliance, Fixation, Spinal Interlaminal 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Cervical 1Orthopedic Stereotaxic Instrument 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260036	NeckTune 3D SA Cervical Cage	2026-06-15
US	K242806	Medyssey Navigation System	2025-04-16
US	K121670	MEDYSSEY CANNULATED PEDICLE SCREW	2013-01-25
BR	80326170034	KIT INSTRUMENTAL PARA PLACA CERVICAL	I 类
BR	80326170035	Kit instrumental para OMEGA Dispositivo para descompressão medular pos	I 类
BR	80326170036	Kit Instrumental DEFORMIDADE POSTERIOR E ESCOLIOSE	I 类
SA	ME0000008978SFDAA00143	LP Cage holder - B Type Slap Type T- Handle	—
SA	ME0000008978SFDAA00204	Plate Bender	—

MEDYSSEY CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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