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Medtronic Heart Valves Division

美国 · Santa Ana

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、韩国、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 3II 类 3III 类 4未分级 2

另有注册记录 36 条 · 510(k) 3 件 · PMA 63 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 6II 类 1

许可证（含历史）共 13 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 2III 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 36，510(k) 3，PMA 63

巴西确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：Medtronic Heart Valves Division · MEDTRONIC HEART VALVES · MEDTRONIC HEART VALVES DIVISION/MEDTRONIC COREVALVE LLC

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Medtronic Heart Valves。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Santa Ana

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12003 · K032810

12005 · K052860

12006 · K052970

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Wire, Guide, Catheter 1Electrode, Pacemaker, Temporary 1Ring, Annuloplasty 1Holder, Heart-Valve, Prosthesis 1Instruments, Surgical, Cardiovascular 1Sizer, Heart-Valve, Prosthesis 1Heart-Valve, Non-Allograft Tissue 1Aortic Valve, Prosthesis, Percutaneously Delivered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K052970	SIMPLICI-T ANNULOPLASTY SYSTEM	2006-01-11
US	K052860	CG FUTURE ANNULOPLASTY BAND	2005-11-10
US	K032810	DURAN BAND (MODEL H607H), DURAN RING (MODEL 610R), DURAN BAND (MODEL 610B), DURAN ANCORE RING (MODEL 620R), DURAN ANCORE	2003-12-05
BR	10349000603	Conjunto de Medidores - Anel Profile 3D	I 类
BR	10349000617	MANÍPULO - ANEL CONTOUR 3D	I 类
BR	10349000618	MANÍPULO - ANEL E BANDA CG FUTURE	I 类

Medtronic Heart Valves Division

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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