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MEDICORE CO.LTD.

韩国 · Seongnam-Si Gyunggi-Do · www.medi-core.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000041156

在欧盟、美国、英国、台湾、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

2UDI-DI 器械记录

IIa 类 2

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 2II 类 1III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

Custom-made 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2，剔除 0，确认 2

美国注册记录 4，510(k) 6，PMA 0

英国确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：MEDICORE CO., LTD. · MEDICORE CO. LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000041156
欧盟授权代表: MedSystem s.r.o.
英国责任人: Thermal Health Ltd

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Seongnam-Si Gyunggi-Do
官网: www.medi-core.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备神经内科与神经外科

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11981 · K810681

11988 · K880869

11999 · K983430

12007 · K073323

12011 · K110374

12021 · K212412

FDA 已列名器械品种

Irrigator, Sinus 1System, Telethermographic (Adjunctive Use) 1Plethysmograph, Photoelectric, Pneumatic Or Hydraulic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08800021400047	Medicore Co., Ltd	IIa 类
EU	08800021400009	Medicore Co., Ltd	IIa 类
UK	40803	IRIS-XP Infrared Thermographic Imaging System	Custom-made
US	K212412	IRIS-XP	2021-09-13
US	K110374	MAX PULSE SYSTEM	2011-06-13
US	K073323	SA-3000P	2007-11-29

MEDICORE CO.LTD.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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