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Seawon Meditech Co., Ltd

韩国 · Gyeonggi-do · www.seawonmt.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000007442

在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

163UDI-DI 器械记录

IIa 类 83IIb 类 80

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 9II 类 0III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

19已注册器械记录

I 类 1IIa 类 6IIb 类 11System or Procedure Pack 1

BR巴西ANVISA

16已注册器械

I 类 2II 类 14

许可证（含历史）共 38 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 7

SG新加坡HSA SMDR

8医疗器械注册证

CLASS B 8

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 1III 类 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 163，剔除 0，确认 163

美国注册记录 9，510(k) 0，PMA 0

英国确认 19，剔除 0

巴西确认 16，剔除 0

本页并入的厂商名：SEAWON MEDITECH CO., LTD. · SEAWON MEDITECH CO., LTD · SEAWON Meditech co., Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000007442
欧盟授权代表: Emergo Europe B.V.
英国责任人: Emergo Consulting (UK) Limited

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Gyeonggi-do
官网: www.seawonmt.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备神经内科与神经外科

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Device, Percutaneous, Biopsy 1Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 1Bit, Drill 1Extractor 1Dispenser, Cement 1Holder, Needle; Orthopedic 1Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement) 1Passer, Wire, Orthopedic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08809272561316	SPASY	IIa 类
EU	08809272563716	ABMC Kit	IIa 类
EU	08809272564010	MIXMAX	IIb 类
EU	08809272562764	MIXMAX	IIb 类
UK	47129	SPASY	IIa 类
UK	61140	SW-PRP	IIa 类
UK	46350	COLEX	IIa 类
BR	80981949010	Kit Cânula Descartável Seeone View Select	II 类
BR	80981940041	CÂNULAS REUTILIZÁVEIS PARA ENDOSCOPIA - SEAWON II	I 类
BR	80981940042	CÂNULAS REUTILIZÁVEIS PARA ENDOSCOPIA - SEAWON	I 类