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Lutronic Corporation

韩国 · Goyang-Si

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 22 条 · 510(k) 29 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 7 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

III 类 8

许可证（含历史）共 12 张

TW台湾TFDA

21有效医疗器材许可证

II 类 21

SG新加坡HSA SMDR

9医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 8

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

13ARTG 有效注册

IIa 1IIb 12

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

16有效注册证

2a 类 12b 类 15

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 22，510(k) 29，PMA 0，剔除 6

巴西确认 1，剔除 1

加拿大确认 8，剔除 1

本页并入的厂商名：Lutronic Corporation · LUTRONIC CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Goyang-Si

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22007

42008

22009

12010

22011

42012

22013

12014

12016

22017

22018

12019

12021

22022

22025

FDA 已列名器械品种

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 1Powered Laser Surgical Instrument 1Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251327	XERF	2025-08-11
US	K244060	eCO2 3D	2025-07-31
US	K213748	CoreLevee	2022-10-14
BR	10343659007	Lutronic Genius	II 类
CA	77409	MOSAIC LASERS	III 类
CA	78136	SPECTRA VRM II DUAL PULSED Q-SWITCHED ND:YAG LASER	III 类
CA	81116	ECO2 LASER SYSTEM	III 类

Lutronic Corporation

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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