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LUMINEX MOLECULAR DIAGNOSTICS, INC.

加拿大 · Toronto

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、加拿大、以色列 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

16已列名器械品种

I 类 2II 类 14III 类 0

另有注册记录 19 条 · 510(k) 26 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 3III 类 3

许可证（含历史）共 13 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 19，510(k) 26，PMA 0，剔除 3

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 6，剔除 1

本页并入的厂商名：LUMINEX MOLECULAR DIAGNOSTICS, INC.

企业信息

国家 / 地区: 加拿大
城市: Toronto

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22008

32009

12010

22011

12012

42013

22014

12015

22016

12017

22018

32019

22024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 16 个

Clinical Sample Concentrator 1General Purpose Reagent 1Parainfluenza Multiplex Nucleic Acid Assay 1Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System 1Human Metapneumovirus (Hmpv) Rna Assay System 1Nucleic Acid Amplification, Novel Influenza A Virus, A/H5 (Asian Lineage) Rna 1System, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, Gene Mutation Detection 1Influenza A Virus Subtype Differentiation Nucleic Acid Assay 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242613	NxTAG® Respiratory Pathogen Panel	2024-10-02
US	K231758	NxTAG Respiratory Pathogen Panel v2 (NxTAG RPP v2)	2024-03-11
US	K193167	NxTAG Respiratory Pathogen Panel, NxTAG Respiratory Pathogen Panel Files, SYNCT Software	2019-12-11
CA	71958	X TAG CYSTIC FIBROSIS KIT (CYSTIC FIBROSIS MUTATION DETECTION KIT)	III 类
CA	77721	XTAG RESPIRATORY VIRAL PANEL	II 类
CA	80481	XTAG RVP FAST (RESPIRATORY VIRAL PANEL FAST)	II 类

LUMINEX MOLECULAR DIAGNOSTICS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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