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Lsi Solutions, Inc.

美国 · Victor

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

20已列名器械品种

I 类 10II 类 10III 类 0

另有注册记录 21 条 · 510(k) 15 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 3 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

III 类 7IIa 1Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

2在效列名

IV 类 2

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 21，510(k) 15，PMA 0，剔除 1

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：LSI SOLUTIONS INC. · LSI SOLUTIONS, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Victor

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11997

11998

12001

22003

12004

12010

12012

12016

12017

22020

12021

22024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 20 个

Instrument, Ligature Passing And Knot Tying 1Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 1Retention Device, Suture 1Sound, Urethral, Metal Or Plastic 1Retractor 1Hysteroscope Accessories 1Guide, Needle, Surgical 1Instrument, Manual, Surgical, General Use 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	DEN230069	Mi-CHORD System	2024-06-11
US	K222783	MD Mattress Suture Placement Device	2024-01-12
US	K202551	Cor-Knot Micro	2021-06-24

Lsi Solutions, Inc.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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