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LivaNova USA, INC.

美国 · Arvada

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

22已列名器械品种

I 类 5II 类 15III 类 2

另有注册记录 51 条 · 510(k) 3 件 · PMA 241 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 2 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

19有效器械许可证

II 类 17III 类 1IV 类 1

许可证（含历史）共 47 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1III 类 5

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS D 3

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

15ARTG 有效注册

I 类 2III 类 6IIa 5IIb 2

HK香港MDACS

1在效列名

IV 类 1

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2b 类 13 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 51，510(k) 3，PMA 241，剔除 2

巴西确认 1，剔除 2

加拿大确认 19，剔除 2

本页并入的厂商名：LivaNova USA, INC. · LivaNova USA, Inc. · LIVANOVA USA, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Arvada

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12024 · K233702

12025 · K250283

12026 · K250937

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 22 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass 1Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polyethylene 1Dual Lumen Ecmo Cannula 1Tubing, Pump, Cardiopulmonary Bypass 1Apparatus, Autotransfusion 1Adaptor, Stopcock, Manifold, Fitting, Cardiopulmonary Bypass 1Dilator, Vessel, For Percutaneous Catheterization 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250937	Venous Return Cannulae	2026-03-11
US	K250283	RAP Femoral Venous Cannulae	2025-07-10
US	K233702	SMARxT Tubing and Connectors	2024-08-08
BR	80483309018	Kit de Dilatação Vascular	II 类
CA	38102	REVOLUTION CENTRIFUGAL BLOOD PUMP	III 类
CA	64967	CORONARY RETRACTION CLIP	II 类
CA	65887	RAPID PRIME SETS	II 类