首页中国台湾Leltek Inc.

Leltek Inc.

中国台湾 · New Taipei City · www.leltek.com
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000013923

欧盟、美国、巴西、新加坡、韩国、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
待补未查询
EU欧盟EUDAMED
33UDI-DI 器械记录
IIa 类 33
US美国FDA openFDA
4已列名器械品种
I 类 1II 类 3III 类 0
另有注册记录 3 条 · 510(k) 5 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
3已注册器械
II 类 3
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
1医疗器械注册证
CLASS B 1
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
2在效列名
II 类 2
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
2a 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 33,剔除 0,确认 33
美国注册记录 3,510(k) 5,PMA 0
巴西确认 3,剔除 0
本页并入的厂商名:Leltek Inc. · LELTEK INC.

合规身份

欧盟注册人识别号
TW-MF-000013923
欧盟授权代表
MedNet EC-REP GmbH

企业信息

国家 / 地区
中国台湾
城市
New Taipei City
官网
www.leltek.com
产品类目
临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统超声(POCUS、AI引导、便携)

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12020 · K191235
12021 · K210432
12022 · K222365
12024 · K241161
12025 · K243226

FDA 已列名器械品种

Stand, Infusion 1System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU04719882150050LeltekIIa 类
EU04719882150067LeltekIIa 类
EU04719882152092ASUSIIa 类
EU04719882152085ASUSIIa 类
USK243226Ultrasound Imaging System (LU700 Series); Ultrasound Imaging System (128 Series); Ultrasound Imaging System (LX Series)2025-05-08
USK241161Ultrasound Imaging System (LK128L); Ultrasound Imaging System (LK128LH); Ultrasound Imaging System (LK128C); Ultrasound Imaging System (LK128M); Ultrasound Imaging System (LK128PA); Ultrasound Imaging System (LK128E); Ultrasound Imaging System (LU700C); Ultrasound Imaging System (LU700L); Ultrasound Imaging System (LU710L); Ultrasound Imaging System (LU710LH); Ultrasound Imaging System (LU710C); Ultrasound Imaging System (LU710M); Ultrasound Imaging System (LU710PA); Ultrasound Imaging2024-09-11
USK222365Leltek Ultrasound Imaging System (Model: LU700 Series)2022-10-25
BR80867159016Familia Sistema de Imagem Ultrassom Leltek/ InnocareDR - Série 128II 类
BR80867150219SOFTWARE DIGITALIZADOR DE IMAGENS DE ULTRASSOM LELTEK/ INNOCARE DRII 类
BR80867159017Família de Sistema de Imagem Ultrassom Leltek / InnocareDR Série LXII 类

同类企业

Allico International Inc.
美国 · 注册市场 0
Baitella AG
瑞士 · 注册市场 4
北京坤泰德医疗科技有限公司
中国 · 注册市场 8
Bisono Medical GmbH
德国 · 注册市场 0
Caresono Technology Co., Ltd.
中国 · 注册市场 5
Ceracarta S.p.A.
意大利 · 注册市场 7
这是贵司的页面?可认领企业、补充资料或提交数据纠错。认领企业 / 数据纠错 →