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Ceracarta S.p.A.

意大利 · Forli (FC) · ceracarta.it

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 1II 类 1III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 2IIa 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

1 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 2，510(k) 1，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

沙特确认 1，剔除 1

本页并入的厂商名：CERACARTA SPA · Ceracarta S.p.A.

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: FORLI'
官网: ceracarta.it
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统超声（POCUS、AI引导、便携）医疗器械与临床设备心脏病学与血管医学整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: CERACARTA - S.P.A.
LEI（全球法人识别码）: 81560065621E9BE98893
经营状态: 存续
企业类型: Società Per Azioni (SPA)
成立日期: 1960-06-07
注册地址: SECONDO CASADEI, 14 (ZONA IND.LE VILLASELVA), FORLI', 47122
登记机关: Business Register，登记号 00136740404
登记信息更新于: 2026-06-17

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12010 · K101429

FDA 已列名器械品种

System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1Recorder, Paper Chart 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K101429	ECO SUPERGEL	2010-09-15
BR	81937610001	ELETRODOS ECG TOP TRACE	I 类
BR	81937610003	Eletrodos ECG Medi Sensor	I 类
SA	ME0000006338SFDAA00001	TopTrace	—

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Ceracarta S.p.A.

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核验口径

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