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Baitella AG

瑞士 · Zürich · www.fisso.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CH-MF-000017307

在欧盟、美国、英国、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

72UDI-DI 器械记录

I 类 72

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 5II 类 2III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

9已注册器械记录

I 类 9

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

I 类 8

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 72，剔除 0，确认 72

美国注册记录 7，510(k) 1，PMA 0

英国确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：BAITELLA AG

合规身份

欧盟注册人识别号: CH-MF-000017307
欧盟授权代表: Baitella GmbH
英国责任人: confinis (UK) RP Ltd

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Zürich
官网: www.fisso.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统超声（POCUS、AI引导、便携）放射治疗近距离放射治疗医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12007 · K070509

FDA 已列名器械品种

Endoscope Holder 1Dermal Cooling Pack/Vacuum/Massager 1Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) 1Set, Tubing And Support, Ventilator (W Harness) 1Orthopedic Manual Surgical Instrument 1Operating Room Accessories Table Tray 1Support, Breathing Tube 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	07640152573149	FISSO Respiratory Circuit Holder	I 类
EU	07640152574276	FISSO Shoulder Pad	I 类
EU	07640152574269	FISSO Lateral Pad Circular	I 类
EU	07640152574252	FISSO Lateral Pad Wide	I 类
UK	37047	FISSO Arm Support Lateral	I 类
UK	37047	Fisso	I 类
UK	35504	FISSO Pressure Transducer Plate Holder	I 类
US	K070509	FISSO HOLDING SYSTEM	2007-03-22

Baitella AG

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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