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徐州市科诺医学仪器设备有限公司

KERNEL MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD
中国 · 徐州 · www.kernelmed.com
✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000020694统一社会信用代码 91320301608015657C

在中国持有 26 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
26中国注册证
I 类 2II 类 23III 类 1
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
16UDI-DI 器械记录
I 类 2IIa 类 14
US美国FDA openFDA
7已列名器械品种
I 类 1II 类 6III 类 0
另有注册记录 13 条 · 510(k) 9 件
UK英国MHRA PARD
1已注册器械记录
I 类 1
BR巴西ANVISA
2已注册器械
II 类 2
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
1已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
1医疗器械注册证
CLASS B 1
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
10ARTG 有效注册
I 类 1IIa 9
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
6注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
5有效注册证
2a 类 32b 类 2
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 16,剔除 0,确认 16
美国注册记录 13,510(k) 9,PMA 0
中国注册证 26 张(三类 1 / 二类 23 / 一类 2),数据日期 2026-09-04
英国确认 1,剔除 0
巴西确认 2,剔除 0
沙特确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:XUZHOU KERNEL MEDICAL EQUIPMENT CO LTD · XUZHOU KERNEL MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD. · Xzhou Kernel MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000020694
欧盟授权代表
Caretechion GmbH
英国责任人
DP Medical Systems Limited
统一社会信用代码
91320301608015657C
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
徐州市
社保参保人数
190
年营业额
1-5亿
官网
www.kernelmed.com
产品类目
医用成像器械物理治疗器械妇产科、辅助生殖和避孕器械放射治疗器械眼科器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
1997-03-10
注册资本
3000万人民币
实缴资本
494.31万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
仪器仪表制造业
注册地址
徐州经济开发区科诺大厦(金山桥大厦西隔壁)
登记机关
徐州经济技术开发区行政审批局
核准日期
2025-08-27
资质与认定
小微企业高新技术企业民营科技企业企业技术中心
经营范围
医疗器械生产(按《医疗器械生产企业许可证》核定范围);医疗器械销售(按《医疗器械经营企业许可证》核定范围);针纺织品、陶瓷制品、日用百货、杂品(烟花爆竹除外)、电子产品、体育用品销售;各类商品及技术的进出口业务(国家限定或禁止经营的商品和技术除外)及售后服务;医疗器械技术研发、技术服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)一般项目:家用电器制造;家用电器销售;家用电器研发;家用电器零配件销售;仪器仪表销售;环境监测专用仪器仪表销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械租赁(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12014
12016
22019
22020
12023
12025
12026

FDA 已列名器械品种

Light, Ultraviolet, Dermatological 1Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 1Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne 1Powered Laser Surgical Instrument 1Colposcope (And Colpomicroscope) 1Laser, Comb, Hair 1Light, Wood'S, Fluorescence 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20253051973X射线放射治疗系统III 类
CN苏械注准20252161379回弹式眼压计II 类
CN苏械注准20252091694紫外线光疗仪II 类
CN苏械注准20252091477盆底肌治疗仪II 类
EU06928798620733Photodynamic Therapy DeviceIIa 类
EU06928798620528308nm Excimer Phototherapy DeviceIIa 类
EU06928798620283UV PhototherapyIIa 类
EU06928798620276UV PhototherapyIIa 类
UK64925Colposcope SystemI 类
USK261775Uv Phototherapy (KN-4001A,KN-4001B,KN-4001AB)2026-07-21
USK242977308nm Excimer Phototherapy Device (CN-308E, KN-4003B3, KN-4003B4, KN-5000C KN-5000D, KN-5000H, KN-5000K)2025-02-06
USK222751LED Light Therapy Device, KN-7000L2023-02-01
BR81136179006Capacete para crescimento de cabeloII 类
BR83044609004VITILUXII 类
SAME0000007528SFDAA00002Kernel

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