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JEIL MEDICAL CORPORATION

韩国 · Seoul

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

60已列名器械品种

I 类 40II 类 20III 类 0

另有注册记录 128 条 · 510(k) 53 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

33已注册器械

I 类 13II 类 20

许可证（含历史）共 53 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

14有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 11

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

18ARTG 有效注册

I 类 8IIa 2IIb 7Im 类（测量） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

1 类 12a 类 12b 类 33 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 128，510(k) 53，PMA 0，剔除 2

巴西确认 33，剔除 1

本页并入的厂商名：JEIL MEDICAL CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Seoul

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12004

12005

22009

12010

22011

12012

32013

22014

32015

42016

82017

22018

22019

32020

12021

22022

32023

32024

62025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 60 个

Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component 1Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1Implant, Endosseous, Orthodontic 1Screw, Fixation, Bone 1Implant, Endosseous, Root-Form 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252246	Leforte MMF System	2026-04-02
US	K252826	ARIX Femur Nail System	2025-12-10
US	K251431	FIX-C PEEK ACIF SA System	2025-06-27
BR	80991389053	Instrumentais para o Sistema de hastes para fêmur ARIX	II 类
BR	80991389054	Instrumentais para o Sistema de cotovelo ARIX	II 类
BR	82446229001	INSTRUMENTAIS JEIL NEURO E BUCOMAXILO	II 类

JEIL MEDICAL CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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