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IVOCLAR VIVADENT GMBH & CO. KG

加拿大 · Amherst

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

39已列名器械品种

I 类 18II 类 21III 类 0

另有注册记录 385 条 · 510(k) 98 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

109已注册器械

I 类 11II 类 98

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

36已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

38有效器械许可证

I 类 3II 类 13III 类 22

许可证（含历史）共 129 张

TW台湾TFDA

85有效医疗器材许可证

I 类 13II 类 72

SG新加坡HSA SMDR

31医疗器械注册证

CLASS B 30CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

8GMP 质量体系适合认定

进口业 8

AU澳大利亚TGA ARTG

35ARTG 有效注册

I 类 11IIa 22IIb 2

HK香港MDACS

4在效列名

II 类 4

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 385，510(k) 98，PMA 0，剔除 1

巴西确认 109，剔除 0

沙特确认 36，剔除 0

加拿大确认 38，剔除 0

本页并入的厂商名：IVOCLAR VIVADENT, INC. · Ivoclar Vivadent GmbH · IVOCLAR VIVADENT AG · Ivoclar Vivadent Manufacturing, Inc · IVOCLAR VIVADENT INC. · Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH

企业信息

国家 / 地区: 加拿大
城市: Amherst

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

92004

32005

52006

42007

62009

32010

62011

62012

52013

42014

52015

32016

12017

12018

52019

22020

12021

12022

12024

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 39 个

Alloy, Amalgam 1Sealant, Pit And Fissure, And Conditioner 1Activator, Ultraviolet, For Polymerization 1Teeth, Porcelain 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Material, Impression 1Powder, Porcelain 1Denture, Plastic, Teeth 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261485	Tetric plus Fill;Tetric plus Flow	2026-07-01
US	K253953	IPS e.max Zirconia	2026-03-10
US	K252450	Adhese 2	2026-03-05
BR	80091440029	CERAMICAS IPS D. SIGN IVOCLAR VIVADENT	II 类
BR	80091440022	DENTES ARTIFICIAIS IVOCLAR VIVADENT	II 类
BR	80091440141	IPS Empress Direct Effect	II 类
SA	ME0000000609SFDAA00001	Mixing Tips Refill blue tapered 50	—
SA	ME0000000609SFDAA00002	MultiCore Flow Intra Oral Tips Ref10	—
CA	8931	WILLIAM DEADSOFT PLATINUM FOIL	I 类
CA	10496	WILLIAMS E-Z GOLD	III 类
CA	65877	ODYSSEY DIODE LASER	III 类

IVOCLAR VIVADENT GMBH & CO. KG

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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