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Isotis Orthobiologics, Inc.

美国 · Irvine

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、加拿大、新加坡、韩国、香港、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 23 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

III 类 2

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

IV 类 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 23，510(k) 10，PMA 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：ISOTIS ORTHOBIOLOGICS, INC · ISOTIS ORTHOBIOLOGICS, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Irvine

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22004

52005 · K050642

12007 · K070751

12008 · K081817

12009 · K091193

FDA 已列名器械品种

Orthopedic Stereotaxic Instrument 1Filler, Bone Void, Calcium Compound 1Bone Grafting Material, Human Source 1Filler, Bone Void, Osteoinduction (W/O Human Growth Factor) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K091193	ACCELL EVO3C	2009-08-10
US	K081817	ACCELL TBM-R	2008-09-24
US	K070751	ORTHOBLAST II DBM DEMINERALIZED BONE MATRIX PASTE AND PUTTY	2007-10-15
CA	66219	OSSATURA DENTAL	III 类
CA	66255	OSSATURA BCP	III 类

Isotis Orthobiologics, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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