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INNOVITA (TANGSHAN) BIOLOGICAL TECHNOLOGY Co., Ltd.

中国 · Qian'An Hebei

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、俄罗斯 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0未分级 1

另有注册记录 5 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

许可证（含历史）共 7 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2b 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 3，PMA 0

巴西确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：INNOVITA (TANGSHAN) BIOLOGICAL TECHNOLOGY Co., Ltd. · INNOVITA (TANGSHAN) BIOLOGICAL TECHNOLOGY CO., LTD. · INNOVITA (TANGSHAN) BIOLOGICAL TECHNOLOGY CO., LTD · INNOVITA (TANGSHAN) BIOLOGICAL TECHNOLOGY CO, LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Qian'An Hebei

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12019 · K192843

12024 · K241919

12025 · K250398

FDA 已列名器械品种

Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Devices Detecting Influenza A, B, And C Virus Antigens 1Visual, Pregnancy Hcg, Prescription Use 1Reagent, Coronavirus Serological 1Test, Luteinizing Hormone (Lh), Over The Counter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250398	Innovita Flu A/B Antigen Rapid Test	2025-07-03
US	K241919	Innovita HCG Pregnancy Rapid Combo Test	2024-08-02
US	K192843	INNOVITA HCG Pregnancy Rapid Test Strip, INNOVITA HCG Pregnancy Rapid Test Cassette, INNOVITA HCG Pregnancy Rapid Test Midstream	2019-11-22
BR	82948680007	Teste de Ovulação Famivita	II 类
BR	82948680003	Teste de Gravidez Famivita	II 类
BR	80002670093	TESTE DE OVULAÇÃO FAMIVITA	II 类

INNOVITA (TANGSHAN) BIOLOGICAL TECHNOLOGY Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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