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IMPLANTECH ASSOCIATES, INC.

美国 · Ventura

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

18已列名器械品种

I 类 7II 类 11III 类 0

另有注册记录 76 条 · 510(k) 41 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 3

许可证（含历史）共 5 张

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

9有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 7

SG新加坡HSA SMDR

21医疗器械注册证

CLASS C 21

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 3IIb 3

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 76，510(k) 41，PMA 0，剔除 1

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 2，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：IMPLANTECH ASSOCIATES, INC. · IMPLANTECH ASSOCIATES, INC · Implantech Associates, Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Ventura

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21989

81990

91991

31992

11993

31994

11995

21996

21997

12000

12001

12002

22005

12007

12014

12018

12019

12020

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 18 个

Implant, Malar 1Catheter And Tip, Suction 1Elastomer, Silicone Block 1Material, Polytetrafluoroethylene Vitreous Carbon, For Maxillofacial Reconstruction 1Prosthesis, Facial, Mandibular Implant 1Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered 1Implant, Muscle, Pectoralis 1Mesh, Surgical, Polymeric 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K200610	Customized Contour Implant	2020-12-23
US	K191130	Customized Contour Implant	2019-08-23
US	K172389	ePTFE-Coated Auricular Implant	2018-07-18
BR	80153820019	Gelzone® Wrap	I 类
BR	80153820020	Cimeosil® Gel Sheet	I 类
BR	80153820021	CIMEOSIL® SCAR AND LASER GEL	I 类
SA	ME0000003209SFDAA00008	Gelzone Wrap	—
SA	ME0000005482SFDAA00004	Cimeosil Scar and Laser Gel	—
CA	69560	SMOKE ASPIRATION TIP	II 类

IMPLANTECH ASSOCIATES, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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