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IMEDICOM CO., LTD.

韩国 · Gunpo-Si

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 13II 类 4III 类 0

另有注册记录 21 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

19已注册器械

I 类 5II 类 14

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 6

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 1IIa 2IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 21，510(k) 7，PMA 0

巴西确认 19，剔除 0

本页并入的厂商名：IMEDICOM CO., LTD. · IMEDICOM CO., LTD · IMEDICOM Co.,LTD

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Gunpo-Si

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12014 · K133669

42016 · K153296

12018 · K173541

12019 · K182287

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 1Instrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/Attachment 1Forceps, General & Plastic Surgery 1Motor, Surgical Instrument, Pneumatic Powered 1Spinal Channeling Instrument, Vertebroplasty 1Burr, Orthopedic 1Tamp 1Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K182287	MEDINAUT Plus	2019-04-06
US	K173541	EPINAUT	2018-08-24
US	K153296	MEDINAUT Kyphoplasty System	2016-07-29
BR	80012459004	EZX BLADE	II 类
BR	80012450044	EZX Acetabular Cup Removal System	I 类
BR	80082919007	SISTEMA DE PERFURADOR E SERRA A BATERIA ZAGUAR	II 类

IMEDICOM CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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