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HEMAGEN DIAGNOSTICS, INC.

美国 · Waltham

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

43已列名器械品种

I 类 14II 类 28III 类 0未分级 1

另有注册记录 73 条 · 510(k) 52 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

30已注册器械

II 类 30

许可证（含历史）共 31 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 37 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 73，510(k) 52，PMA 0

巴西确认 30，剔除 1

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：HEMAGEN DIAGNOSTICS, INC. · HEMAGEN DIAGNOSTICS INC. · HEMAGEN DIAGNÓSTICS · HEMAGEN DIAGNOSTICS INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Waltham

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21986

11989

21990

31991

31992

11993

31994

91995

31996

71997

31999

12000

52001

52002

12003

32004

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 43 个

Anti-Human Globulin, Fta-Abs Test 1Calibrator, Secondary 1Calibrator, Primary 1System, Test, Rheumatoid Factor 1Catalytic Methods, Amylase 1System,Test,Antibodies,B2 - Glycoprotein I (B2 - Gpi) 1Extractable Antinuclear Antibody, Antigen And Control 1Enzymatic, Carbon-Dioxide 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K041051	RAICHEM BUN RATE REAGENT (LIQUID)	2004-06-30
US	K041052	RAICHEM GLUCOSE UV (LIQUID)	2004-06-30
US	K041009	RAICHEM CALCIUM (OCPC) LIQUID REAGENT	2004-06-25
BR	10280220165	ENA SCREENING 4 HEMAGLUTINACAO	II 类
BR	10280220156	RF (FATOR REUMATOIDE) HEMAGLUTINACAO	II 类
BR	10280220153	DNA HEMAGLUTINACAO	II 类
CA	4813	HEMAGEN IGA CALIBRATOR	II 类
CA	4783	HEMAGEN ANTI-CARDIOLIPIN SCREEN KIT	II 类

HEMAGEN DIAGNOSTICS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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