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合肥美亚光电技术股份有限公司

HEFEI MEYER OPTOELECTRONIC TECHNOLOGY INC.

中国 · 合肥 · www.chinameyer.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000029043统一社会信用代码 913401007199129080

在中国持有 29 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、台湾、新加坡、澳大利亚 6 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥8 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

29中国注册证

I 类 9II 类 6III 类 14

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥8UDI-DI 器械记录

I 类 3IIb 类 5

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

4已注册器械记录

I 类 2IIb 类 2

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 427，剔除 292，确认 8。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 1，510(k) 1，PMA 0，剔除 8

中国注册证 29 张（三类 14 / 二类 6 / 一类 9），数据日期 2026-09-04

英国确认 4，剔除 3

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：HEFEI MEYER OPTOELECTRONIC TECHNOLOGY INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000029043
欧盟授权代表: MedPath GmbH
英国责任人: MedPath Limited
统一社会信用代码: 913401007199129080
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 安徽省
城市: 合肥市
社保参保人数: 898
年营业额: 1-5亿
官网: www.chinameyer.com
产品类目: 医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2000-03-03
注册资本: 88222.89万人民币
实缴资本: 88222.89万人民币
企业类型: 股份有限公司(上市、自然人投资或控股)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 合肥市高新区望江西路668号
登记机关: 合肥市高新开发区市场监督管理局
核准日期: 2026-06-16
曾用名: 合肥美亚光电技术有限责任公司
资质与认定: 高新技术企业制造业单项冠军企业瞪羚企业企业技术中心科技小巨人技术创新示范企业创新型企业规模以上工业
上市情况: A股(正常上市)
经营范围: 一般项目：通用设备制造（不含特种设备制造）；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；光电子器件制造；光电子器件销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；非居住房地产租赁；租赁服务（不含许可类租赁服务）（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263061825	移动式头部X射线计算机体层摄影设备	III 类
CN	国械注准20263011755	骨科手术导航定位设备	III 类
CN	国械注准20253061142	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备	III 类
CN	国械注准20253060862	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备	III 类
EU	06975066322103	Dental Cone-beam Computed Tomography	IIb 类
EU	06975066322097	Dental Cone-beam Computed Tomography	IIb 类
EU	06975066322080	Dental Cone-beam Computed Tomography	IIb 类
EU	06975066322066	Dental Cone-beam Computed Tomography	IIb 类
UK	63669	Intraoral Scanner	I 类
UK	63669	Intraoral Scanner TIP	I 类
UK	43369	2D Panoramic Dental Imaging System	IIb 类
US	K261748	Dental Cone-beam Computed Tomography (mDX-15P Series)	2026-07-23

合肥美亚光电技术股份有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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