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杭州博日科技股份有限公司

Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd.
中国 · 杭州 · www.bioer.com.cn
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000019512统一社会信用代码 913301007399478414

在中国持有 38 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、韩国、澳大利亚、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
38中国注册证
I 类 17II 类 5III 类 16
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
254UDI-DI 器械记录
IVD A 231IVD B 9IVD C 8IVD 通用 6
US美国FDA openFDA
6已列名器械品种
I 类 4II 类 2III 类 0
另有注册记录 6 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
4已注册器械记录
IVD 通用 4
BR巴西ANVISA
29已注册器械
I 类 16II 类 13
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
体外诊断进口 1
AU澳大利亚TGA ARTG
5ARTG 有效注册
IVD 1 类 4IVD 2 类 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
3有效注册证
2a 类 3
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 258,剔除 4,确认 254
美国注册记录 6,510(k) 1,PMA 0
中国注册证 38 张(三类 16 / 二类 5 / 一类 17),数据日期 2026-09-04
英国确认 4,剔除 0
巴西确认 29,剔除 0
本页并入的厂商名:Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd · HANGZHOU BIOER TECHNOLOGY CO., LTD. · BIOER TECHNOLOGY

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000019512
欧盟授权代表
MedNet EC-REP GmbH
英国责任人
SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码
913301007399478414
参展记录
第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
浙江省
城市
杭州市
社保参保人数
399
年营业额
5亿以上
官网
www.bioer.com.cn
产品类目
临床检验器械及试剂

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2002-06-28
注册资本
6331.7143万人民币
实缴资本
6331.7143万人民币
企业类型
其他股份有限公司(非上市)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号
登记机关
杭州市市场监督管理局
核准日期
2024-10-25
曾用名
杭州艾迪文科技有限公司 / 杭州博日科技有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业专精特新中小企业企业技术中心规模以上工业
经营范围
一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展;机械设备研发;软件开发;第一类医疗器械生产;实验分析仪器制造;仪器仪表制造;塑料制品制造;集成电路芯片及产品制造;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;实验分析仪器销售;仪器仪表销售;塑料制品销售;国内贸易代理;电气设备修理;仪器仪表修理;专用设备修理;医疗设备租赁;集装箱租赁服务;工程和技术研究和试验发展;电子、机械设备维护(不含特种设备);电子专用材料制造;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);电子专用材料销售;工业酶制剂研发;集成电路芯片设计及服务;集成电路芯片及产品销售;汽车新车销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第三类医疗器械生产;第二类医疗器械生产;兽药生产;第三类医疗器械经营

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12024 · K222771

FDA 已列名器械品种

Real Time Nucleic Acid Amplification System 1Microbial Nucleic Acid Storage And Stabilization Device 1Clinical Sample Concentrator 1Thermocycler, Generic 1Culture Media, Non-Selective And Non-Differential 1Block, Heating 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263221267全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统III 类
CN国械注准20253400948甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)III 类
CN国械注准20253400296呼吸道合胞病毒A型/B型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)III 类
CN国械注准20253221022全自动核酸检测分析仪III 类
EU06973843227795HPV Genotyping Real-Time PCR Kit (Fluorescent PCR)IVD C
EU06973843227863HPV Genotyping Real-Time PCR Kit (Fluorescent PCR)IVD C
EU06973843227177MagaBio FFPE Tissue Genomic DNA Purification KitIVD A
EU06973843223742MagaBio plus Whole Blood Genomic DNA Purification KitIVD A
UK63232Sample Preservative FluidIVD 通用
UK52521MagaBio plus Virus DNA/RNA Purification Kit ?IVD 通用
UK60737Automated Nucleic Acid Purification SystemIVD 通用
USK222771Sample Preservative Fluid2024-06-26
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