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捷锐企业(上海)有限公司

Gentec (Shanghai) Corporation
中国 · 上海 · www.gentec.com
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000012841统一社会信用代码 913100006072645397

在中国持有 23 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
23中国注册证
I 类 8II 类 15
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
67UDI-DI 器械记录
IIa 类 67
US美国FDA openFDA
12已列名器械品种
I 类 9II 类 3III 类 0
另有注册记录 12 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
4已注册器械
I 类 3II 类 1
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 5 张
TW台湾TFDA
10有效医疗器材许可证
I 类 10
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
5ARTG 有效注册
IIa 3IIb 2
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
7注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 97,剔除 30,确认 67
美国注册记录 12,510(k) 1,PMA 0
中国注册证 23 张(三类 0 / 二类 15 / 一类 8),数据日期 2026-09-04
英国确认 0,剔除 2
巴西确认 4,剔除 1
本页并入的厂商名:GENTEC (SHANGHAI) CORPORATION · GENTEC (SHANGAI) CORPORATION

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000012841
欧盟授权代表
MedNet EC-REP C IIb GmbH
统一社会信用代码
913100006072645397
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
上海市
城市
上海市
社保参保人数
451
年营业额
1-5亿
官网
www.gentec.com
产品类目
医院建设及后勤

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
1993-10-06
注册资本
749万美元
实缴资本
749万美元
企业类型
有限责任公司(外商投资、非独资)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
上海市松江区文吉路499号
登记机关
上海市市场监督管理局
核准日期
2025-06-06
曾用名
捷锐企业发展(上海)有限公司 / 上海捷锐气压设备有限公司
资质与认定
高新技术企业专精特新中小企业创新型中小企业
经营范围
一般项目:半导体器件专用设备制造;半导体分立器件制造;光伏设备及元器件制造;工业自动控制系统装置制造;人工智能行业应用系统集成服务;气压动力机械及元件制造;机械零件、零部件加工;仪器仪表制造;液气密元件及系统制造;金属切割及焊接设备制造;第一类医疗器械生产;通用设备制造(不含特种设备制造);半导体器件专用设备销售;半导体分立器件销售;光伏设备及元器件销售;工业自动控制系统装置销售;气压动力机械及元件销售;机械零件、零部件销售;仪器仪表销售;液气密元件及系统销售;金属切割及焊接设备销售;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;特种设备销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;特种设备制造。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12015 · K142291

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 12 个
Flowmeter, Tube, Thorpe, Back-Pressure Compensated 1Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) 1Accessory, Surgical Apparel 1Regulator, Pressure, Gas Cylinder 1Cannula, Nasal, Oxygen 1Gauge, Gas Pressure, Cylinder/Pipeline 1Tubing, Pressure And Accessories 1Yoke Assembly, Medical Gas 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN沪械注准20242080238一次性呼吸管路组II 类
CN沪械注准20232080020医用气体报警系统II 类
CN沪械注准20222080217医用气体汇流排II 类
CN沪械注准20222080167鼻塞导管II 类
EU06970966665374Low-Pressure Hose Assemblies for use with Medical GasesIIa 类
EU06970966665367Low-Pressure Hose Assemblies for use with Medical GasesIIa 类
EU06970966665350Low-Pressure Hose Assemblies for use with Medical GasesIIa 类
EU06970966665343Low-Pressure Hose Assemblies for use with Medical GasesIIa 类
USK142291GMX Series Medical Air/Oxygen Blender2015-05-19
BR10345339003Reguladores para Gases Medicinais Série 197MII 类
BR80239100005Regulador de sucção da série 882VRI 类
BR80626510007PAINEL DE ALARME GUMACSI 类

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