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Genmark Diagnostics, Incorporated

美国 · Carlsbad

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 0II 类 14III 类 0未分级 1

另有注册记录 7 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 5 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 8，PMA 0

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：GENMARK DIAGNOSTICS, INC. · GENMARK DIAGNOSTICS INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Carlsbad

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K110786

12016 · K152612

22017 · K163636

22018 · K182690

12019 · K182619

12022 · K213236

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Human Metapneumovirus (Hmpv) Rna Assay System 1Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System 1Parainfluenza Multiplex Nucleic Acid Assay 1Mycoplasma Pneumoniae Dna Assay System 1Gram-Positive Bacteria And Their Resistance Markers 1Influenza A Virus Subtype Differentiation Nucleic Acid Assay 1Non-Sars Coronavirus Multiplex Nucleic Acid Assay 1Multi-Target Respiratory Specimen Nucleic Acid Test Including Sars-Cov-2 And Other Microbial Agents 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K213236	ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel	2022-04-27
US	K182619	ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel	2019-04-12
US	K182690	ePlex Blood Culture Identification Panel Fungal Pathogen (BCID-FP) Panel	2018-12-21
BR	10287411659	Família cobas ePlex	II 类

Genmark Diagnostics, Incorporated

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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