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GeneOhm Sciences Canada, ULC.

加拿大 · Quebec

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、韩国 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

18已列名器械品种

I 类 4II 类 13III 类 0未分级 1

另有注册记录 25 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

III 类 2

许可证（含历史）共 8 张

TW台湾TFDA

11有效医疗器材许可证

II 类 10III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 1体外诊断进口 2

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 25，510(k) 9，PMA 0，剔除 1

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：GeneOhm Sciences Canada, ULC. · GENEOHM SCIENCES CANADA, INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Bd Diagnostics (Geneohm Sciences Canada, Inc)、Geneohm Sciences Canada, Inc.、Geneohm Sciences Canada, Inc. (Bd Diagnostics)、Geneohm Sciences Canada, Inc. (Bd Life Sciences)。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 加拿大
城市: Quebec

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12006

12007

12012

32013

12016

12019

12021

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 18 个

Clinical Sample Concentrator 1General Purpose Reagent 1Nucleic Acid Amplification Assay System, Group B Streptococcus, Direct Specimen Test 1Dna Probe, Nucleic Acid Amplification, Chlamydia 1Dna-Reagents, Neisseria 1Gastrointestinal Bacterial Panel Multiplex Nucleic Acid-Based Assay System 1Real Time Nucleic Acid Amplification System 1C. Difficile Toxin Gene Amplification Assay 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K201017	BD MAX Vaginal Panel, BD MAX System, BD Molecular Swab Collection Kit	2021-10-18
US	K191957	BD MAX Vaginal Panel	2019-10-21
US	DEN160001	BD MAX Vaginal Panel, BD MAX Instrument	2016-10-28
CA	89603	BD MAX MRSA ASSAY	III 类
CA	63391	BD GENEOHM MRSA	III 类

GeneOhm Sciences Canada, ULC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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