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GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.

韩国 · Gyeonggi

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6，510(k) 3，PMA 0，剔除 1

本页并入的厂商名：GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Gyeonggi

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22023 · K233200

12026 · K260236

FDA 已列名器械品种

Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile 1System, X-Ray, Stationary 1Interventional Fluoroscopic X-Ray System 1System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260236	XLITE	2026-08-03
US	K233200	XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD)	2023-11-16
US	K230800	XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50	2023-11-02

GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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