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Fujirebio Diagnostics, Inc.

美国 · Malvern

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

27已列名器械品种

I 类 4II 类 20III 类 0未分级 3

另有注册记录 39 条 · 510(k) 48 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

14有效器械许可证

II 类 8III 类 5IV 类 1

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

29有效医疗器材许可证

II 类 29

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 3

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 39，510(k) 48，PMA 0，剔除 4

巴西确认 1，剔除 2

加拿大确认 14，剔除 2

本页并入的厂商名：Fujirebio Diagnostics, Inc. · Fujirebio Diagnostics, AB · Fujirebio Diagnostics AB · FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. · FUJIREBIO DIAGNOSTICS AB

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Fujirebio Diagnostics Texas, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Malvern

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11989

12002

32004

22005

12006

22007

42008

12009

32010

62011

12013

22014

22015

52016

62017

22019

32020

12022

22025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 27 个

Sirolimus Test System 1Antigens, Ha, Treponema Pallidum 1Calibrator, Secondary 1Cytokeratin Fragments 21-1 Eia Kit 1Ovarian Adnexal Mass Assessment Score Test System 1System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer 1Test, Natriuretic Peptide 1Prostate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate Cancers 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250925	ADVIA Centaur Cytokeratin Fragment 21-1	2025-12-16
US	K242706	Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio	2025-05-16
US	DEN200072	Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40)	2022-05-04
BR	80102513268	LUMIPULSE G WASH SOLUTION	I 类
CA	9442	CYFRA 21-1 RIA	II 类
CA	9445	TRUQUANT 0V2	II 类
CA	9452	TRUQUANT GI	II 类

Fujirebio Diagnostics, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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