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FUJIFILM Healthcare Americas Corporation

美国 · Lexington

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

16已列名器械品种

I 类 1II 类 15III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

17有效器械许可证

II 类 17

许可证（含历史）共 63 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IVD 2 类 1IIa 2

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 18，510(k) 13，PMA 0，剔除 37

巴西确认 1，剔除 10

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 17，剔除 5

本页并入的厂商名：FUJIFILM Healthcare Americas Corporation · FUJIFILM HEALTHCARE AMERICAS CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Lexington

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

52023

52024 · K233321

22025 · K251204

12026 · K261713

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 16 个

System, Image Processing, Radiological 1Micro Total Analysis Instrument System 1Automated Radiological Image Processing Software 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1Des-Gamma-Carboxy-Prothrombin (Dcp), Risk Assessment, Hepatocellular Carcinoma 1Enteroscope And Accessories 1Test, Alpha Fetoprotein L3 Subfraction (Afp-L3%), For Hepatocellular Carcinoma Risk Assessment 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261713	Synapse PACS (7.6.0)	2026-06-18
US	K251204	FUJIFILM Stiffening Wire Device (SW-2000)	2025-09-26
US	K243647	Synapse PACS (7.5)	2025-06-30
BR	80022060028	SYNAPSE (PACS)	II 类
CA	34758	CHOLESTEROL C2	II 类
CA	35046	TRIGLYCERIDES 20R/30R	II 类
CA	39223	L-TYPE LIPASE AND LIPASE CALIBRATOR	II 类

FUJIFILM Healthcare Americas Corporation

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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