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FRESENIUS MEDICAL CARE CANADA, INC.

加拿大 · Richmond Hill

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 0II 类 6III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

43已注册器械

I 类 5II 类 38

许可证（含历史）共 94 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

16有效器械许可证

II 类 11III 类 5

许可证（含历史）共 52 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 2，510(k) 7，PMA 0，剔除 28

巴西确认 43，剔除 12

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 16，剔除 6

本页并入的厂商名：Haemotec, a division of Fresenius Medical Care Canada Inc. · FRESENIUS MEDICAL CARE CANADA, INC. · FRESENIUS MEDICAL CARE AG · FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA · FRESENIUS MEDICAL CARE AG&CO.KGAA · FRESENIUS MEDICAL CARE AG & CO. KGAA

企业信息

国家 / 地区: 加拿大
城市: Richmond Hill

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

公司编号: 11798448
经营状态: 存续
企业类型: Canada Business Corporations Act
成立日期: 2020-01-01
注册地址: 45 Staples Avenue, Richmond Hill, ON, L4B 4W6

境外工商登记信息来源：Corporations Canada，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12000 · K994267

12002 · K022536

22003 · K030497

12011 · K111639

12015 · K141997

12024 · K231534

FDA 已列名器械品种

Subsystem, Water Purification 1Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 1Disinfectant, Dialysate Delivery System 1Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System 1Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) 1Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K231534	5008X Hemodialysis System	2024-02-02
US	K141997	CRIT-LINE IV SYSTEM	2015-04-01
US	K111639	FRESENIUS 2008T HEMODIALYSIS MACHINE	2011-10-21
BR	80133959024	Reprocessadora de Filtro Dialisador Quality 1	II 类
BR	80133950158	Poltrona para hemodiálise Saubern	I 类
BR	80133950052	DIALESTERIL NEONATAL	II 类
CA	2	FRESENIUS CATHETER ADAPTER CONVERSION KIT	II 类
CA	7243	AUTOMATED INTEGRITY TESTER (AIT)	II 类
CA	13931	ON-LINE HDF FILTER	III 类

FRESENIUS MEDICAL CARE CANADA, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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