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FOXXMED LTD.

中国台湾 · Yilan County · www.foxxmed.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000022145

在欧盟、美国、英国、新加坡、以色列 5 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

107UDI-DI 器械记录

I 类 15IIa 类 92

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 6II 类 1III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

4已注册器械记录

I 类 2IIa 类 2

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 107，剔除 0，确认 107

美国注册记录 8，510(k) 0，PMA 0

英国确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：FOXXMED LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: TW-MF-000022145
欧盟授权代表: Obelis s.a.
英国责任人: Eden Medical (UK) Limited

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Yilan County
官网: www.foxxmed.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Strap, Head, Gas Mask 1Cannula, Nasal, Oxygen 1Mask, Oxygen 1Device, Fixation, Tracheal Tube 1Orthopedic Manual Surgical Instrument 1Bandage, Elastic 1Ventilator, Non-Continuous (Respirator) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04719876362414	—	IIa 类
EU	04719876362407	—	IIa 类
EU	04719876362391	—	IIa 类
EU	04719876361370	Airgap High Flow Nasal Cannula XL	IIa 类
UK	34864	Ories Cohesive Bandage	I 类
UK	60882	Chin Strap	I 类
UK	35201	Foxxmed Adult High Flow Nasal Cannula	IIa 类

FOXXMED LTD.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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