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Fortune Medical Instrument Corp.

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✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000023028

欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 11 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥283 条,前 300 条逐条核实。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
待补未查询
EU欧盟EUDAMED
≥283UDI-DI 器械记录
I 类 83IIa 类 172IIb 类 28
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
27已列名器械品种
I 类 19II 类 8III 类 0
另有注册记录 31 条 · 510(k) 6 件
UK英国MHRA PARD
18已注册器械记录
I 类 4IIa 类 9IIb 类 5
BR巴西ANVISA
23已注册器械
I 类 4II 类 19
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
2已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 15 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
5医疗器械注册证
CLASS B 3CLASS C 2
KR韩国MFDS GMP
3GMP 质量体系适合认定
进口业 3
AU澳大利亚TGA ARTG
3ARTG 有效注册
I 类 2IIa 1
HK香港MDACS
2在效列名
II 类 1III 类 1
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,033,剔除 17,确认 283。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 31,510(k) 6,PMA 0,剔除 8
英国确认 18,剔除 3
巴西确认 23,剔除 2
沙特确认 2,剔除 1
本页并入的厂商名:FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT CORP. · FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT CORP · Fortune Medical Instrument Corp

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000023028
欧盟授权代表
SUNGO Europe B.V.
英国责任人
Emergo Consulting (UK) Limited

企业信息

国家 / 地区
中国台湾
城市
New Taipei City
官网
www.fortunemed.com
产品类目
整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21998 · K980917
22002 · K021142
22003 · K022112

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 27 个
Biliary Catheter For Stone Removal That May Also Allow For Irrigation And Contrast Injection 1Extractor, Vacuum, Fetal 1Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 1Catheter, Urological 1Catheter, Retention Type, Balloon 1Catheter, Suprapubic (And Accessories) 1Catheter, Urethral 1Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU06980058103868I 类
EU06980058103851I 类
EU06980058103790I 类
EU06980058103455I 类
UK10696Silicone T-Drainage TubeIIa 类
UK31667Catheter SpigotI 类
UK45389Endo ConnectorI 类
USK022112FORTUNE ALL SILICONE STOMACH (GASTRIC) TUBES, MODEL 20202003-04-03
USK021193FORTUNE SILICONE VACUUM SUCTION, MODEL #13002003-02-12
USK021142ALL SILICONE HEMATURIA CATHETER, MODELS 4861, 4862, 4863, 4864, 48652002-10-01
BR10315890001RESSUSCITADOR FORTUNEII 类
BR10315890003MÁSCARA LARÍNGEA DE SILICONEII 类
BR10315890006CÂNULAI 类
SAME0000006805SFDAA00007Rystora Silicone Scar Sheet
SAME0000006805SFDAA00008Rystora Silicone Scar Gel

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