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FENWAL, INC.

美国 · Lake Zurich

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、加拿大、以色列、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

26已列名器械品种

I 类 10II 类 15III 类 0未分级 1

另有注册记录 110 条 · 510(k) 3 件 · PMA 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

7有效器械许可证

II 类 6III 类 1

许可证（含历史）共 8 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 32b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 110，510(k) 3，PMA 6，剔除 3

加拿大确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：FENWAL, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Lake Zurich

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12008 · K073339

12012 · K111702

12014 · K141019

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 26 个

Separator, Automated, Blood Cell, Diagnostic 1Blood Establishment Computer Software And Accessories 1System, Processing For Frozen Blood 1Set, Blood Transfusion 1Bone Marrow Collection/Transfusion Kit 1Pump, Infusion 1Set, I.V. Fluid Transfer 1Apparatus, Autotransfusion 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K141019	AMICUS SEPARATOR SYSTEM/ AMICUS SEPERATOR SYSTEM;REFURBISHED	2014-06-10
US	K111702	AMICUS SEPARATOR SYSTEM- USE IN THERAPEUTIC PLASMA EXCHANGE AND FILTER SET FOR AMICUS TPE	2012-03-22
US	K073339	BLOOD COMPONENT RECIPIENT SET WITH STANDARD SIZE FILTER AND INFUSION SET WITH SIDE ARM LUER CONNECTOR	2008-03-03
CA	6853	CLOSED SYSTEM APHERESIS KIT	II 类
CA	1429	OPEN/CLOSED SYSTEM APHERESIS KIT	III 类
CA	1436	BLOOD PACK UNIT WITH ACD	II 类

FENWAL, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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