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Eurotrol B.V.

荷兰 · Ede · eurotrol.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN NL-MF-000005790

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

40UDI-DI 器械记录

IVD 通用 40

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 4II 类 4III 类 0

另有注册记录 17 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

4已注册器械记录

IVD 通用 4

BR巴西ANVISA

5已注册器械

II 类 5

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

III 类 2

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

2在效列名

IVD B 2

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2a 类 42b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 40，剔除 0，确认 40

美国注册记录 17，510(k) 7，PMA 0

英国确认 4，剔除 0

巴西确认 5，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：EUROTROL B.V.

合规身份

欧盟注册人识别号: NL-MF-000005790
英国责任人: Qserve Group UK, Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 荷兰
城市: Ede
官网: eurotrol.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析血液与凝血检验即时检验（POCT）与床旁检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 724500TOML6RWLOANF32
经营状态: 存续
企业类型: besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid (BV)
成立日期: 1988-06-14
注册地址: Keplerlaan 20, Ede, 6716BS
登记机关: Business Register，登记号 09067367
登记信息更新于: 2026-02-17

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12006 · K060215

12012 · K121468

22013 · K131595

12016 · K152553

22019 · K192842

FDA 已列名器械品种

Instrument, Hematocrit, Automated 1Plasma, Coagulation Control 1Control, Hematocrit 1Control, Hemoglobin 1Controls For Blood-Gases, (Assayed And Unassayed) 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 1Multi-Analyte Controls Unassayed 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	D-AN01637A032A	HemoTrol Duo High	IVD 通用
EU	D-AN01637A0228	HemoTrol Duo Normal	IVD 通用
EU	D-AN01637A0126	HemoTrol Duo Low	IVD 通用
EU	D-202.003.00265	HemoTrol High (Level 3)	IVD 通用
UK	37721	Eurotrol AlbuTrol High	IVD 通用
UK	41819	Eurotrol GlucoTrol-NG level 1	IVD 通用
UK	52860	epoc Hemotocrit Verification Fluids	IVD 通用
US	K192842	HemoTrol Duo Low, HemoTrol Duo Normal, HemoTrol Duo High	2019-11-15
US	K182744	HemoTrol WB - Low, HemoTrol WB - Normal, HemoTrol WB - High	2019-02-01
US	K152553	CueSee Hypoxic	2016-04-22
BR	10033120988	Família de Controles AlbuTrol	II 类
BR	10033120989	Família de Controles GlucoTrol-NG	II 类
BR	10033120986	Família de Controles HemoTrol	II 类
CA	73766	EUROTROL DONOR HB CHECKER CONTROL	III 类
CA	84290	EUROTROL HB 301 CONTROL	III 类

Eurotrol B.V.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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