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Analyticon Biotechnologies GmbH

德国 · Lichtenfels · www.analyticon-diagnostics.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000016251

在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

2UDI-DI 器械记录

IVD B 2

US美国FDA openFDA

3510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

IVD A 1IVD 通用 3Class B – Self-testing or Near-patient Testing 1

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

1 类 22a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2，剔除 0，确认 2

美国注册记录 0，510(k) 3，PMA 0

英国确认 5，剔除 0

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：ANALYTICON BIOTECHNOLOGIES AG

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000016251
英国责任人: Sterilab Services Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Lichtenfels
官网: www.analyticon-diagnostics.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析血液与凝血检验即时检验（POCT）与床旁检测实验室自动化与机器人

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: ANALYTICON Biotechnologies AG
LEI（全球法人识别码）: 529900ENGFB1IC2FBS29
经营状态: 存续
企业类型: Aktiengesellschaft (AG)
注册地址: Am Mühlenberg 10, Lichtenfels, 35104
登记机关: Commercial Register，登记号 HRB 565
登记信息更新于: 2021-07-15

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04260033710536	PM-U10-Test	IVD B
EU	04260033710208	CombiScreen® mALB / CREA	IVD B
UK	30219	CombiScreen Dip Check	IVD 通用
UK	54514	CombiScreen 12 SYS Plus	Class B – Self-testing or Near-patient Testing
UK	54514	CombiScreen 10SL	IVD 通用
US	K061846	COMBI SCAN100	2007-04-06
US	K061812	COMBI SCAN 500 URINE TEST STRIP ANALYZER, MODEL A93005	2007-04-06
US	K023885	COMBI-SCREEN, MODELS 10SL AND 11SL	2003-10-21
BR	10009010297	FAMÍLIA URIQUEST R120	II 类

Analyticon Biotechnologies GmbH

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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