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Alifax S.r.l.

意大利 · Polverara (PD) · www.alifax.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN IT-MF-000030029

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

33UDI-DI 器械记录

IVD A 21IVD C 12

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 2II 类 0III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

9已注册器械记录

IVD A 6IVD 通用 3

BR巴西ANVISA

30已注册器械

I 类 19II 类 11

许可证（含历史）共 33 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 6

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

IVD 1 类 3IVD 2 类 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

13有效注册证

1 类 22a 类 62b 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 33，剔除 0，确认 33

美国注册记录 2，510(k) 0，PMA 0

英国确认 9，剔除 1

巴西确认 30，剔除 1

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：ALIFAX SRL · ALIFAX S.R.L.

合规身份

欧盟注册人识别号: IT-MF-000030029
英国责任人: Advena Ltd

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: POLVERARA
官网: www.alifax.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）微生物与感染性疾病诊断血液与凝血检验

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 815600FA4D46A2C5FD13
经营状态: 存续
企业类型: Società A Responsabilità Limitata (SRL)
成立日期: 2008-10-30
注册地址: VIA PETRARCA, 2/1, POLVERARA, 35020
登记机关: Business Register，登记号 04337640280
登记信息更新于: 2026-08-25

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08056040140048	LATEX CALIBRATORS	IVD A
EU	08056040149362	Reference Solution	IVD A
EU	08056040149379	ROLLER 20	IVD A
EU	08056040143407	ROLLER 20	IVD A
UK	56691	TEST1 BCL	IVD 通用
UK	56691	JO-PLUS	IVD A
UK	55971	LATEX CALIBRATORS	IVD A
BR	81816720000	FAMÍLIA DE ANALISADORES AUTOMÁTICOS PARA CULTURA DE MICRO-ORGANISMOS	II 类
BR	81816720002	Família de Teste de Suscetibilidade Antimicrobiana EUCAST	II 类
BR	81816720003	FAMÍLIA DE ANALISADORES AUTOMÁTICOS PARA VELOCIDADE DE HEMOSSEDIMENTAÇ	II 类
CA	82098	ALFRED 60 ANALYZER	II 类
CA	82933	URO-QUICK R.A.A. KIT	II 类
CA	83389	HB&L R.A.A. KIT	II 类