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Esaote S.p.A

意大利 · Genova · www2.esaote.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN IT-MF-000019024

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 11IIa 类 288III 类 1

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 0II 类 6III 类 0

另有注册记录 52 条 · 510(k) 68 件

UK英国MHRA PARD

7已注册器械记录

IIa 类 7

BR巴西ANVISA

14已注册器械

I 类 1II 类 13

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

21有效器械许可证

II 类 4III 类 17

许可证（含历史）共 37 张

TW台湾TFDA

18有效医疗器材许可证

II 类 18

SG新加坡HSA SMDR

19医疗器械注册证

CLASS B 19

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

11在效列名

II 类 11

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

10有效注册证

2a 类 10

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 310，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 52，510(k) 68，PMA 0，剔除 7

英国确认 7，剔除 0

巴西确认 14，剔除 0

加拿大确认 21，剔除 1

本页并入的厂商名：ESAOTE S.P.A. · ESAOTE S.P.A

合规身份

欧盟注册人识别号: IT-MF-000019024
英国责任人: Qserve Group UK, Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: GENOVA
官网: www2.esaote.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统超声（POCUS、AI引导、便携）

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: ESAOTE S.P.A.
LEI（全球法人识别码）: 815600A50C763397B555
经营状态: 存续
企业类型: Società Per Azioni (SPA)
成立日期: 2006-01-17
注册地址: VIA ENRICO MELEN, 77, GENOVA, 16152
登记机关: Business Register，登记号 05131180969
登记信息更新于: 2026-04-16

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

42006

12007

32008

22009

22010

62011

52012

42013

42014

22015

62016

12017

32018

42019

12021

12022

12023

12024

32025

42026

FDA 已列名器械品种

Automated Radiological Image Processing Software 1System, Image Processing, Radiological 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging 1System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08056304456434	TCCX 3-14	IIa 类
EU	08056304456342	MRI EVOlution 26	IIa 类
EU	08056304456038	MRI EVOlution 24	IIa 类
EU	08056304456359	S-scan Open ReLife	IIa 类
UK	40768	2CWS	IIa 类
UK	37652	Magnetic resonance imaging units for medical diagnosis	IIa 类
UK	40761	MyLab 9	IIa 类
US	K261331	I-Genius (100019400)	2026-07-31
US	K253288	6450 Ultrasound System (MyLabE80); 6450 Ultrasound System (MyLabE85)	2026-04-06
US	K260746	S-scan Open (100001800)	2026-03-27
BR	80047309257	Equipamento de Ressonância Magnética I-Genius	II 类
BR	80047309176	MyLabX75	II 类
BR	80047309259	MyLabC Family	II 类
CA	2894	ULTRASOUND IMAGING UNITS	III 类
CA	2922	CARIS ULTRASOUND IMAGING SYSTEM	III 类
CA	3632	E-SCAN MRI	II 类