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山东卓越生物技术股份有限公司

EPS Bio Technology Corp.
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✓ 逐条核实4 个市场有注册记录统一社会信用代码 91370613706324453C

在中国持有 39 张 NMPA 注册证;在美国、加拿大、新加坡 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
39中国注册证
I 类 18II 类 17
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
0UDI-DI 器械记录
US美国FDA openFDA
7已列名器械品种
I 类 2II 类 5III 类 0
另有注册记录 9 条 · 510(k) 24 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 4 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
1医疗器械注册证
CLASS C 1
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 3,138,剔除 300,确认 0。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 9,510(k) 24,PMA 0
中国注册证 39 张(三类 0 / 二类 17 / 一类 18),数据日期 2026-09-04
英国确认 0,剔除 5
本页并入的厂商名:EPS BIO TECHNOLOGY CORP.

合规身份

统一社会信用代码
91370613706324453C
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国台湾
省份
山东省
城市
烟台市
社保参保人数
198
年营业额
1-5亿
官网
www.epsbio.com
产品类目
整合照护、康复与居家护理居家护理、长期照护与养老

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2000-10-16
注册资本
2723.382万人民币
实缴资本
2723.382万人民币
企业类型
其他股份有限公司(非上市)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
山东省烟台市莱山区捷爱斯路11号
登记机关
烟台市市场监督管理局
核准日期
2026-08-11
曾用名
烟台卓越生物技术有限责任公司
资质与认定
小微企业高新技术企业专精特新中小企业瞪羚企业规模以上工业
经营范围
一般项目:第二类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;仪器仪表修理;仪器仪表销售;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);计算机软硬件及辅助设备零售;货物进出口;技术进出口;人力资源服务(不含职业中介活动、劳务派遣服务);第一类医疗器械生产;集中式快速充电站;居民日常生活服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12005
12006
12007
12008
52009
22010
52011
22012
32014
12018
12019
12021

FDA 已列名器械品种

Glucose Oxidase, Glucose 1Single Use Only Blood Lancet Without An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1Multiple Use Blood Lancet For Single Patient Use Only 1System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 1Glucose Dehydrogenase, Glucose 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN鲁械注准20262400328血气电解质分析仪用质控品II 类
CN鲁械注准20242400829血清淀粉样蛋白A质控品II 类
CN鲁械注准20242400828C反应蛋白质控品II 类
CN鲁械注准20242220088全自动三分群血细胞分析仪II 类
USK201258EASYMAX Tag Self-Monitoring Blood Glucose System2021-09-01
USK190189MDT2 BLE Self-Monitoring Blood Glucose System2019-11-01
USK182057EasyMax BT Self-Monitoring Blood Glucose System2018-08-24

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