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EPOCAL, INC.

加拿大 · Ottawa

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 3II 类 10III 类 0

另有注册记录 10 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 1II 类 1

许可证（含历史）共 3 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IVD 2 类 1

HK香港MDACS

1在效列名

IVD C 1

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 10，510(k) 7，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：EPOCAL, INC. · Epocal Inc · EPOCAL INC.

企业信息

国家 / 地区: 加拿大
城市: Oakville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: EPOCAL INC.
公司编号: 10477265
经营状态: 存续
企业类型: Canada Business Corporations Act
成立日期: 2017-11-01
注册地址: 1577 North Service Road East, Oakville, ON, L6H 0H6

境外工商登记信息来源：Corporations Canada，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12006 · K061597

12009 · K090109

22010 · K093297

12012 · K113726

12018 · K171247

12020 · K200107

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Glucose Oxidase, Glucose 1Electrode, Ion Specific, Potassium 1Device, Hematocrit Measuring 1Electrode, Ion-Specific, Chloride 1Electrode, Ion Specific, Urea Nitrogen 1Electrode, Ion Specific, Sodium 1Electrode, Ion Specific, Calcium 1Ph Rate Measurement, Carbon-Dioxide 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K200107	epoc Blood Analysis System	2020-06-05
US	K171247	epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test	2018-01-17
US	K113726	EPOC CHLORIDE TEST AND EPOC CREATININE TEST	2012-10-05
BR	10345162193	EPOC BLOOD ANALYSIS SYSTEM	II 类
BR	10345162215	CARE FILL CAPILLARY TUBES	I 类