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Endoscopy Division

美国 · Andover

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

56已注册器械

I 类 26II 类 30

许可证（含历史）共 104 张

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

51医疗器械注册证

CLASS B 16CLASS C 28CLASS D 7

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

118ARTG 有效注册

I 类 64III 类 13IIa 30IIb 7Im 类（测量） 1Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

17在效列名

II 类 2III 类 10IV 类 5

IL以色列AMAR

15注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

13有效注册证

1 类 32a 类 62b 类 23 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 9，PMA 0，剔除 63

巴西确认 56，剔除 26

沙特确认 1，剔除 4

加拿大确认 0，剔除 7

本页并入的厂商名：SMITH & NEPHEW ENDOSCOPY DIVISION · SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION (ANDOVER) · SMITH & NEPHEW, INC - ENDOSCOPY DIVISION · Smith & Nephew, Inc. - Endoscopy Division · SMITH & NEPHEW INC.- ENDOSCOPY DIVISION · SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Andover

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K121904	GYNECOLOGY STERILIZATION TRAY	2013-03-11
US	K102982	ENDOBUTTON DIRECT	2011-01-05
US	K082215	OSTEORAPTOR SUTURE ANCHOR	2008-11-03
BR	80804050378	Instrumentais HEALICOIL	I 类
BR	80804059010	SISTEMA INTEGRADO LENS 4K	II 类
BR	80804059008	NOVOCUT - Orientador de Sutura	II 类
SA	ME0000015308SFDAA00001	Light Guides Cables	—

Endoscopy Division

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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