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Embla Systems, Inc.

加拿大 · Kanata

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 9

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 9，PMA 0

加拿大确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：EMBLA SYSTEMS · EMBLA SYSTEMS LLC

企业信息

国家 / 地区: 加拿大
城市: Toronto

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: Embla Systems Ltd.
公司编号: 4334850
经营状态: 存续
企业类型: Canada Business Corporations Act
成立日期: 2005-11-23
注册地址: 100 King Street West, Toronto, ON, M5X 1B8

境外工商登记信息来源：Corporations Canada，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K180001	Disposable BreathSensor Adult, Disposable BreathSensor Small Adult / Child, Disposable BreathSensor Preemie, Disposable BreathSensor Infant	2019-09-27
US	K173793	XactTrace Single Use Respiratory Effort Belt System	2019-03-01
US	K172703	Disposable Snap Electrode	2017-11-13
CA	60617	SANDMAN DIGITAL32+ (SD32+) AMPLIFIER	II 类
CA	68876	EEG ELECTRODES - CUTANEOUS - GOLD	II 类
CA	76760	TITANIUM RECORDING SYSTEM	II 类

Embla Systems, Inc.

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核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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