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EB Neuro S.p.A.

意大利 · Firenze · www.ebneuro.com

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 0II 类 11III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 58,582，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 8，510(k) 13，PMA 0

英国确认 0，剔除 93

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：EB NEURO S.P.A. · EB NEURO, S.P.A. · EBNEURO S.P.A.

合规身份

参展记录: 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: Firenze
官网: www.ebneuro.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备神经内科与神经外科

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12001

22004

22006

12008

12010

12012

12014

22015

22024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Stimulator, Electrical, Evoked Response 1Amplifier, Physiological Signal 1Stimulator, Photic, Evoked Response 1Electromyograph, Diagnostic 1Non-Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 1Ventilatory Effort Recorder 1Device, Nerve Conduction Velocity Measurement 1Stimulator, Auditory, Evoked Response 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242832	NExT Station; NExT Station Advanced	2024-12-12
US	K242305	BE Plus PRO, Neurotravel LIGHT	2024-09-04
US	K150220	STM 9000 Basic, STM 9000 Standard, STM 9000 Fast, STM 9000 Ultra-Fast	2015-08-19
CA	61093	BASIS BE	II 类
CA	68278	BASIS BE	II 类

EB Neuro S.p.A.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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