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E.M. Innovations, Inc.

美国 · Galloway

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

36已注册器械

I 类 1II 类 35

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 5，PMA 0，剔除 244

巴西确认 36，剔除 30

沙特确认 0，剔除 7

加拿大确认 0，剔除 38

本页并入的厂商名：TEM Innovations GmbH · EM INNOVATIONS, INC. · TEM INNOVATIONS GMBH

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Galloway

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11994 · K935407

12001 · K011898

12010 · K101576

12011 · K101533

12022 · K201440

FDA 已列名器械品种

System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies 1Plasma, Coagulation Control 1Catheters, Suction, Tracheobronchial 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K201440	ROTEM sigma Thromboelastometry System	2022-07-08
US	K101533	EX-TEM. FIB-TEM, AND AP-TEM FOR ROTEM DELTA THROMBOELASTOMETRY SYSTEM	2011-08-10
US	K101576	CENTERRIDGE DIAGNOSTIC ECG ELECTRODE, CENTERRIDGE MONITORING ECG ELECTRODES	2010-07-22
BR	80291330020	fib-TEM S	II 类
BR	80291330021	Ap-TEM S	II 类
BR	80291330022	Hep-TEM S	II 类

E.M. Innovations, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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