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DRGEM CORPORATION

韩国 · Gwangmyeong-Si

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 3II 类 6III 类 0

另有注册记录 16 条 · 510(k) 14 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 8 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS C 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

I 类 1IIb 10

HK香港MDACS

2在效列名

III 类 2

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2b 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 16，510(k) 14，PMA 0，剔除 1

本页并入的厂商名：DRGEM CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Gwangmyeong-Si

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12010

52019

32020

12023

12024

22025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Holder, Radiographic Cassette, Wall-Mounted 1Generator, High-Voltage, X-Ray, Diagnostic 1Tube Mount, X-Ray, Diagnostic 1System, Image Processing, Radiological 1Table, Radiographic, Non-Tilting, Powered 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1System, X-Ray, Mobile 1System, X-Ray, Stationary 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260085	RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)	2026-05-14
US	K251443	PROMO	2025-08-22
US	K242019	GXR-Series Diagnostic X-Ray System	2025-01-07

DRGEM CORPORATION

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企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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