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Domel, d.o.o.

斯洛文尼亚 · Zelezniki · labs.domel.com

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录EU SRN SI-MF-000030074

在欧盟、俄罗斯 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

12UDI-DI 器械记录

IVD A 12

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 12，剔除 0，确认 12

美国注册记录 0，510(k) 0，PMA 0，剔除 1

合规身份

欧盟注册人识别号: SI-MF-000030074

企业信息

国家 / 地区: 斯洛文尼亚
城市: Zelezniki
官网: labs.domel.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）实验室自动化与机器人

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	03830083230127	CENTRIC MF 48 R IVD	IVD A
EU	03830083230110	CENTRIC MF 48 R IVD	IVD A
EU	03830083230103	CENTRIC MF 48 IVD	IVD A
EU	03830083230097	CENTRIC MF 48 IVD	IVD A

Domel, d.o.o.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

注册明细（节选）

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